La presentazione "Lehman Brothers" del 10 ottobre, a Londra, è stata incentrata su Dutasteride, suo uso e commercializzazione nell'ambito dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Sebbene l'analisi non vertesse sui risultati nell'uso per la calvizie o su studi clinici direttamente, ha assolutamente dato risalto alla commercializzazione di Dutasteride per la BPH, il che ci può aiutare ad avere un'idea di quando potremo usarla 'off-label' [ovvero per un uso prescrizionale non contemplato tra quelli ufficialmente riconosciuti].

Per coloro tra voi che non avessero familiarità con Dutasteride diremo che è un farmaco simile a Finasteride, che impedisce all'ormone Testosterone di essere convertito in DeidroTestosterone (DHT). Sebbene l'esatto meccanismo della calvizie non sia conosciuto, è noto che esiste una diretta correlazione tra livelli di DHT e calvizie.
Ridurre il DHT conduce ad una riduzione della perdita di capelli e a ricrescita dei capelli.
Il quantitativo di capelli ricresciuti varia da individuo a individuo.
Propecia (finasteride) inibisce uno dei due tipi di enzimi che partecipano alla formazione del DHT.
Propecia elimina all'incirca il 70% della produzione di DHT negli uomini, e nel lungo periodo è in grado, come è stato provato da studi, di far ricrescere capelli nella maggior parte degli uomini, e di interrompere la caduta in quasi tutti gli uomiini che la utilizzano. Quanti capelli riescano a ricrescere dipende dal soggetto.
Una piccola percentuale di uomini assiste ad una notevole ricrescita, mentre la maggior parte di coloro che rilevano una ricrescita parlano di moderata o minima ricrescita dei capelli persi.
I risultati sono migliori per capelli persi da poco. Secondo la presentazione della Glaxo, Dutasteride è soggetta a meno oscillazioni del quantitativo di DHT ridotto, rispetto a Propecia, ed elimina almeno il 95% del DHT.

Dutasteride è in fase di sviluppo ad opera di GlaxoSmithKline e si trova, attualmente, nelle fasi conclusive del processo di approvazione per la BPH. Il suo impiego per i capelli sembra essere oggetto di voci discordanti.
Glaxo ha condotto la fase II delle prove cliniche per la FDA negli USA (prove condotte su scala ridotta di soggetti umani, generalmente meno di 100 persone). Dopo questi test, invece di procedere ai test su larga scala della fase III, Glaxo ha interrotto i test per la calvizie. Di solito, una simile pratica significherebbe che il farmaco è ritenuto inefficace. Tuttavia, molteplici fonti impegnate nei test hanno confermato che non solo il farmaco funzionava secondo le aspettative, ma che i risultati erano sorprendentemente buoni e superavano di varie lunghezze quelli di Propecia.
Sono state fatte circolare varie voci sulle presunte motivazioni dell'interruzione dei test.
Alcune di queste voci hanno insistito sulla fusione tra Glaxo e SmithKline, altre su una maggiore incidenza di effetti collaterali rispetto a Propecia (ipotesi non confermate), e altre ancora sull'esempio negativo fornito dalle vendite di Propecia negli USA, più fiacche del previsto. Sembra che le voci non finiscano mai, incluso il fatto che i test su larga scala starebbero ancora procedendo, per la calvizie, in Europa.
La società ha, tuttavia, condotto realmente fino al termine tutte le fasi dei test clinici per il trattamento della BPH e ha presentato alla FDA una richiesta di autorizzazione per tale uso terapeutico.

Una volta compiute le tre fasi dei test cinici, la società passa all'analisi di tutti i dati e archivia una NDA [new drug application = richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco] con la FDA se i dati dimostrano in modo soddisfacente la sicurezza del prodotto e la sua efficacia. L'NDA deve contenere tutte le informazioni scientifiche che la compagnia farmaceutica ha raccolto.
Le NDA tipicamente sono di 100.000 pagine, se non più. Per legge, alla FDA sono concessi sei mesi per visionare una NDA. In quasi tutti i casi, il periodo tra la prima presentazione di una NDA e l'approvazione finale della FDA supera questo limite; il tempo medio di valutazione di NDA per scoperte in ambito molecolare, nel 1998, è stato di 11.7 mesi.

Una volta che la FDA approva l'NDA, il nuovo farmaco diventa disponibile per prescrizione medica.
La compagnia deve continuare a sottoporre periodici resoconti alla FDA, includente tutti i casi di reazioni avverse e adeguate registrazioni sul controllo di qualità. Per taluni farmaci, la FDA richiede studi addizionali (fase IV) per valutarne gli effetti a lungo termine.

La presentazione Lehman Brothers non ha diffuso informazioni di grande richiamo, oltre ad una prospettiva temporale più favorevole per quanto riguarda l'approvazione per la BPH.
Secondo la presentazione, è stata presentata una New Drug Application (NDA), con i risultati di 1 anno di studi su larga scala, nell'ultimo trimestre del 2000. E' stata sottoposta una Marketing Approval Application [richiesta di approvazione al commercio] (MAA), includente i risultati di 2 anni su larga scala, nel terzo trimestre del 2001. Secondo la loro presentazione, prevedono che l'NDA sarà approvata nel quarto trimestre di quest'anno.
L'incontro degli analisti della FDA si terrà nel novembre di quest'anno, per cui possiamo legittimamente aspettarci di vedere approvata Dutasteride a novembre o dicembre.
Generalmente ci vogliono 1-3 mesi perché i farmaci vengano resi disponibili dopo l'approvazione della FDA, per permettere ai produttori di cominciarne la preparazione e la distribuzione di massa.
Una voce non confermata ha recentemente affermato che il farmaco dovrebbe già essere disponibile per dicembre in Europa. Per quanto Regrowth ne sa, le sole persone che potrebbero essere a conoscenza di quando, come e se Dutasteride sarà disponibile per la calvizie sono i vertici della GlaxoSmithKline.
Tuttavia, in accordo alle leggi di quel loro gran paese, un medico può prescrivere un farmaco ad un paziente per uso 'off label' se decide in tal senso, cosicché, una volta che Dutasteride sarà disponibile, sarà possibile ottenere il farmaco se lo desiderate.